喀什市人民检察院与杨雪兰生产、销售假药罪再审刑事判决书

喀什市人民检察院与杨雪兰生产、销售假药罪再审刑事判决书

原公诉机关：喀什市人民检察院。

原审被告人（二审上诉人）：杨雪兰，女，1959年3月30日出生于新疆喀什市，身份证号XXX，户籍所在地：新疆维吾尔自治区喀什地区。汉族，初中文化程度，群众，喀什市恒翔气体有限责任公司负责人，捕前住喀什市。2018年11月4日因涉嫌犯生产、销售假药罪被喀什市公安局刑事拘留，同年12月7日被依法逮捕，羁押于喀什市看守所。2021年2月2日被本院依法取保候审。

辩护人：江文新，新疆翔瑞律师事务所律师。

喀什市人民检察院指控原审被告人杨雪兰犯生产销售假药罪一案，喀什市人民法院2019年6月24日作出（2019）新3101刑初335号刑事判决。宣判后，原审被告人杨雪兰不服，向本院提出上诉。本院2020年1月3日作出（2019）新31刑终419号刑事裁定。原审被告杨雪兰不服，向本院提出申诉，本院2020年10月26日作出（2020）新31刑申19号驳回申诉通知书。杨雪兰仍不服，向新疆维吾尔自治区高级人民法院提出申诉，新疆维吾尔自治区高级人民法院2020年12月3日作出（2020）新刑申98号再审决定书，指令本院对本案进行再审。本院受理后，依法另行组成合议庭公开开庭进行审理，新疆维吾尔自治区人民检察院喀什分院指派检察员热娜古丽·艾尔肯、樊一婷出庭支持公诉。原审被告人杨雪兰及其辩护人江文新到庭参加诉讼，现已审理终结。

一审审理查明，2015年6月16日，被告人杨雪兰与喀什市恒翔气体有限责任公司（以下简称恒翔公司）签订《承包经营合同》一份，约定由被告人杨雪兰负责经营恒翔公司。合同到期后，双方口头约定继续由被告人杨雪兰负责经营恒翔公司。该公司的药品生产许可证（编号：新20110059）于2016年10月12日到期。在药品生产许可证过期后，杨雪兰仍然生产、销售医用氧，并向喀什市人民医院、喀什地区妇幼保健院、英吉沙县人民医院、疏勒县人民医院喀什爱心医院等13家医院销售医用氧4.2万余瓶，生产、销售金额达1,435,106.18元。

一审判决认定上述事实的证据有：被告人杨雪兰的常口信息、新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局复函、喀什地区食品药品监督管理局（以下简称喀什食药局）复函、食品药品行政处罚文书现场检查笔录、药品生产许可证、恒翔公司出库单、喀什市人民医院卫生材料库房入库单、发票和国库支付申请单、情况说明等书证、证人于某、卞某、孔某的证言、被告人杨雪兰的供述等证据证实，足以认定。

一审判决认为，被告人杨雪兰违反国家药品管理法规，明知药品生产许可证到期，在未取得药品审批许可证、经喀什食药局查处责令停止生产的情况下，仍然继续生产、销售医用氧，情节特别严重，其行为已构成生产、销售假药罪。被告人杨雪兰案后能如实供述自己的罪行，属坦白，依法可从轻处罚。考虑到被告人自愿认罪认罚，有悔罪表现，且系初犯，故本院对其酌情从轻处罚。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第五十二条、第五十三条、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条第一款第（六）项、第十二条、第十五条之规定，被告人杨雪兰犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑十年二个月，并处罚金3,000,000元。

宣判后，原审被告人杨雪兰不服一审判决，向本院提出的上诉理由是：一、一审对案件事实审查认定不全面，本案还存在酌定情节。1.2016年10月，喀什地区仅有两家企业有资格生产医用氧，同时两家的《药品生产许可证》均到期未审，包括恒翔公司。《药品生产许可证》到期后，上诉人杨雪兰即停止了医用氧的生产，造成当时很多医院无氧可用的局面，经各医院与喀什食药局沟通协调，喀什食药局工作人员到恒翔公司要求上诉人杨雪兰继续生产医用氧供医院使用，才发生了《药品生产许可证》到期后生产、销售的事实。从《药品生产许可证》的期限和喀什地区食药局处罚的时间点，即2018年2月14日可以证明喀什食药局在此期间未对恒翔公司进行过任何监管处罚，证明医用氧的生产、销售是经过许可的；2．上诉人杨雪兰在一审时提交了证据证明《药品生产许可证》到期前半年即填报、提交了药品GMP认证申请书，并得到了喀什地区食药局的审核同意，申请书载明恒翔公司在经营过程中没有违规，上述事实证明恒翔公司在许可证到期前，就按规定主动申请申报了换发新证工作，而后喀什食药局给公安机关出具的复函，又证明恒翔公司未申请过换发新证，与客观事实相矛盾；上述事实应当作为酌情情节予以考虑，但一审未予评价，从而导致量刑过重。二、关于本案认定数额的问题。上诉人杨雪兰本无犯罪故意，在许可证到期前已申请办理，在许可证到期后生产的医用氧不是真正意义上的假药，而是以假药论的合格医用氧。公诉人出示的使用医院相关证言可以证明，2016年10月12日至2018年2月14日期间向各医院所供医用氧合格且没有发生危害结果。上诉人杨雪兰的行为从主观上无犯罪故意，客观上解决了医院无氧可用的需求，产生了治病救人的积极效果。综上，将2016年10月12日至2018年2月14日期间生产的医用氧金额认定为涉案金额有失公允。恳请二审能够依法做出合理、准确的价值判断。

本院二审查明的事实与一审认定的事实一致。

本院二审认为，根据《中华人民共和国药典2015版》第二部分的规定解释“氧”为药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款、第二款规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。上诉人杨雪兰作为恒翔公司经营人、负责人应当清楚、明白恒翔公司是生产、销售药品医用“氧”的企业，恒翔公司的生产、销售须经许可，许可是有期限的，到期是需要重新审查发证的。又根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

根据上述法律规定，结合本案证据、事实，针对上诉人杨雪兰的上诉，作如下分析判断；上诉人杨雪兰在恒翔公司的《药品生产许可证》到期后新证未换发前发生的生产、销售行为均应按假药论处。虽然上诉人杨雪兰提供的药品GMP认证申请书，可以证明上诉人杨雪兰在恒翔公司的《药品生产许可证》到期前就向喀什食药局提出了申请，喀什食药局于2016年5月27日经审核，同意上报并在申请书上签字盖章，同时向自治区食品药品监督管理局出具了证明，证明恒翔公司无违规违法经营行为、未了案件。但该申报行为与上诉人杨雪兰在恒翔公司的《药品生产许可证》到期后继续生产、销售的行为是两个不同的阶段，即前一阶段合法，后一阶段违法，本案并不涉及恒翔公司合法经营。上诉人杨雪兰对恒翔公司《药品生产许可证》到期后，未经审查换证仍生产、销售的事实是明知、故意的。至于上诉主张，《药品生产许可证》到期后，即停止了生产，造成当时很多医院无氧可用，经各医院与喀什食药局沟通协调，喀什食药局工作人员到恒翔公司要求上诉人杨雪兰继续生产医用氧供医院使用的事实，因上诉人杨雪兰未能提供证据，且喀什食药局是否对恒翔公司的生产、销售进行监管，并不能证明恒翔公司的《药品生产许可证》到期后，是喀什食药局让恒翔公司继续生产、销售的事实。喀什食药局给喀什市公安局出具的复函内容，与喀什食药局给恒翔公司办理《药品生产许可证》的初审事实并不矛盾，复函证明恒翔公司《药品生产许可证》过期后未延续换证，喀什食药局的审批仅是初审，至于恒翔在完成初审后是否延续换证是恒翔公司的责任。综上，上诉人杨雪兰主张，上述事实应当作为酌情情节予以考虑的上诉理由不成立，本院不予采纳。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。上诉人杨雪兰为了追求经济利益，无视国家法律规定，主观上明知药品生产许可证到期，在未取得药品审批许可证、经喀什食药局查处责令停止生产的情况下，客观上仍然继续生产、销售医用氧的行为，构成生产、销售假药罪。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条第六项规定：生产、销售假药金额五十万元以上的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”。上诉人杨雪兰生产、销售假药金额达1,435,106.18元，已构成情节特别严重，当处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。原审在依法综合考虑了上诉人杨雪兰到案后能如实供述犯罪事实、认罪态度好，有悔罪表现等情节，判处上诉人杨雪兰有期徒刑十年二个月，并处罚金300,000元，已是依法从轻处罚。上诉人杨雪兰主张量刑过重、主观上无犯罪故意的上诉理由不成立，本院不予采纳。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十五条规定：本解释所称“生产、销售金额”是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。销售款项是否可得并不影响案件犯罪数额的认定，上诉人杨雪兰主张原审认定犯罪数额有误的上诉理由，亦不成立，本院不予采纳。上诉人杨雪兰的行为构成生产、销售假药罪的事实清楚，证据确实充分，依法应予惩处。

综上，二审根据上诉人杨雪兰犯罪的事实、性质、情节和对于社会的危害程度，结合量刑规范化的有关规定，对其作出的判决并无不当。故上诉人杨雪兰请求依法从轻处理的上诉意见不能成立，本院不予采纳，应予驳回。原审判决认定的事实清楚，证据确凿，适用法律正确，量刑适当，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百三十六条第一款第（一）项的规定，裁定如下：驳回上诉，维持原判。

原审被告人杨雪兰的辩解意见，根据2019年12月修订的《中华人民共和国药品管理法》的规定，杨雪兰的行为如今不构成生产销售假药罪，请求法院再审改判无罪。

辩护人的辩护意见，一、两级法院认定事实不完整、不全面，遗漏重要案件事实。被告人杨雪兰在药品生产许可证过期后停止了生产经营，是喀什地区食品药品监督管理局工作人员刘燕要求其继续生产医用氧气，公安机关未对其进行询问，也未要求其出庭，遗漏重要事实；本案大量酌定事实没有得到认定。喀什人民医院等医务人员的证言可以证实恒翔公司的产品质量可靠，未发生过事故，具备生产医用氧气的能力。2017年1月及10月恒翔公司与伽师县人民医院等签订合同的事实可以说明医院自身存在过错，扩大犯罪结果。被告人提供的氧气并未发生事故，帮助医院缓解医用气体不足现状，实质并无社会危害性，判决10年之久的刑期不符合刑罚相适应原则。二、作为本案定罪依据的法条已被废除。本案定罪的关键依据《中华人民共和国药品管理法》已作出修改，被告人的行为如今已不构成生产销售假药罪。根据我国刑法从旧兼从轻原则，二审在该法修订及实施一个月后，仍然适用修订前的药品管理法相关条文作为本案定罪量刑的依据，导致本案在可以及时纠正的情况下仍然维持一审错误判决。我方认同检察院认定的原审被告人不构成生产销售假药罪这一观点，但检察机关认为杨雪兰构成非法经营罪，要求再审进行改判无事实及法律依据。检察机关未向杨雪兰及法院送达变更起诉罪名的公诉意见，如再审变更罪名判决，名下剥夺了杨雪兰的上诉权，请求依法改判杨雪兰无罪。

新疆维吾尔自治区人民检察院喀什分院在再审中提出意见，（一）关于本案定性及法律适用问题，新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起实施，原认定杨雪兰犯生产销售假药罪的依据《中华人民共和国药品管理法》第48条第二款，有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的内容已删除，此案不再适用《中华人民共和国刑事诉讼法》第141条规定，不构成生产销售假药罪，需新考虑法律适用问题。根据《两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，违反国家药品管理法律规定，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。非法经营数额在50万元以上或违法所得数额在25万元以上的，应当认定为刑法第225条规定的情节特别严重。本案中，杨雪兰为追求经济利益，无视国家法律规定，在药品许可证到期未取得审批许可证、经喀什药监局查处责令停止生产的情况下，仍继续生产、销售氧气的行为构成非法经营罪。杨雪兰向多家医院销售医用氧气金额共计1,435,106.18元，数额达到“情节特别严重”的情形。杨雪兰的行为符合《两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定的以非法经营罪定罪处罚的情形及刑法第225条第四款规定的其他扰乱社会秩序的非法经营行为。虽然杨雪兰的行为未造成实际社会危害，但其严重破坏了社会秩序和经济秩序，具有社会危害性，构成非法经营罪。二、程序方面，根据刑事诉讼法第226条规定、第236条规定，原审认定事实正确，证据充分，但因药品管理法的修改造成法律适用不准确，建议再审改判，以非法经营罪追究其刑事责任。

本院再审对一二审查明的事实予以确认。另查明，《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日被修订并于2019年12月1日起实施。新修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围。……禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售和未出售的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值不足十万元的，按十万元计算。本案一、二审定罪量刑依据的原《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。该条款在新修订的《中华人民共和国药品管理法》中已被删除。

本院二审受理该案的时间为2019年11月4日，出具裁定的时间为2020年1月3日。

本院再审认为，关于本案一、二审认定的事实，辩护人提出恒翔公司在药品生产许可证过期已停止生产的情况下，是在喀什地区食品药品监督管理局工作人员刘燕的同意及要求下，原审被告人杨雪兰才继续组织人员生产医用氧气，应视为杨雪兰是在食品药品监督管理局的要求及同意下进行的生产活动，对该意见，原审被告人及辩护人并未提供相应的证言及其他证据予以证实。关于辩护人提出的涉案氧气未发生过危害事故，恒翔公司具备生产医用氧气的能力，原一、二审判处杨雪兰10年之久的刑期不符合刑罚相适应原则，原一、二审对杨雪兰判处的刑罚是根据杨雪兰的犯罪事实、性质、销售金额、社会危害程度，及结合杨雪兰系初犯并具有悔罪表现等情形进行综合考量，已酌情从轻处罚，同时也是结合量刑规范化规定作出的裁判，故对其该辩护意见，本院不予采纳。

关于原审被告人杨雪兰及其辩护人提出的原审定罪量刑依据的法律已被废除，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》的规定，杨雪兰的行为不构成犯罪，请求依法改判杨雪兰无罪的意见。根据本案查明的事实，原一、二审判决依据的原《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的，有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，该条款在新修订的《中华人民共和国药品管理法》中已被删除。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的假药情形，原审被告人杨雪兰生产销售的医用氧气亦不属新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定的假药，故杨雪兰的行为不构成犯罪。因新修订的《中华人民共和国药品管理法》系在本院二审阶段予以施行，故本院二审应根据我国刑法规定的从旧兼从轻原则，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，依法对杨雪兰的行为进行认定并作出裁判，故对原审被告人杨雪兰及其辩护人提出的要求判决原审被告人杨雪兰无罪的辩护意见，本院予以采纳。一审中，《中华人民共和国药品管理法》并未被修订，一审法院依据当时的《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，依法对原审被告人杨雪兰判处有期徒刑及并处罚金并无不当。但在二审中，新修订的《中华人民共和国药品管理法》已经实施，二审仍以修订前的《中华人民共和国药品管理法》的相关规定作为处理本案的依据，属适用法律不当，亦导致对原审被告人定罪量刑处理不当，对此本院予以纠正。

对检察机关提出的根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》的规定，杨雪兰的行为不构成生产销售假药罪，但根据《两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定及《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第四款的规定，其行为构成非法经营罪，要求再审以非法经营罪对杨雪兰予以定罪量刑的意见，根据《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国刑事诉讼法＞的解释》第四百六十五条的规定，依照再审程序重新审判的案件，人民法院应当重点针对申诉、抗诉和决定再审的理由进行审理。本案系因原审被告人的申诉而被新疆维吾尔自治区高级人民指令再审的案件，故原审被告人的申诉理由是本案审查的重点。且本案是依照二审程序进行的再审审判，所作出的判决、裁定系终审的判决、裁定。该案原公诉机关是以杨雪兰犯生产销售假药罪向一审法院提起公诉，一、二审法院也是以检察机关指控的该罪名及侦查机关针对杨雪兰涉嫌犯生产销售假药罪进行的侦查予以审理并作出裁判，原审被告人杨雪兰也是基于生产销售假药罪进行的申诉，故本院再审应针对原生效裁判是否存在错误予以审查。而检察机关提出的按照非法经营罪对杨雪兰进行定罪量刑的意见，因原审中并未涉及处理该问题，故该问题不属本案再审解决的事项。如再审中对该事项进行审查处理，明显违反两审终审原则及剥夺了原审被告人杨雪兰的诉权，故对其该意见本院不予采纳。

综上，对原审被告人杨雪兰及其辩护人提出的应当依照新修订的法律判决杨雪兰无罪的辩解及辩护意见，本院予以采纳。经本院审判委员会讨论决定，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百五十六条，《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国刑事诉讼法＞的解释》第四百七十二条第一款第（三）项之规定，判决如下：

一、撤销新疆维吾尔自治区喀什市人民法院（2019）新3101刑初335号刑事判决及新疆维吾尔自治区喀什地区中级人民法院（2019）新31刑终419号刑事裁定；

二、原审被告人杨雪兰无罪。

本判决为终审判决。

审判长：周虹

审判员：张 荣 琴

审判员：阿依先木

二 Ｏ 二 一 年 三 月 三 十 日

书记员：李强